Produtos para saúde são os dispositivos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de embelezamento e de estética, empregados para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios. Estão incluídos neste conjunto os: a. Equipamentos de uso em saúde como: equipamento de ressonância magnética, tomógrafo, eletrocardiógrafo, equipamento de ultra-som, aparelho de raios-X, eletro estimulador, câmara de bronzeamento artificial, marcapasso cardíaco e bicicleta ergométrica. b. Materiais de uso em saúde como: prótese articular, seringa, agulha hipodérmica, cateter vascular, gaze, implante odontológico e ortopédico, válvula cardíaca, instrumental cirúrgico e, etc. c. Kits de diagnóstico de uso in vitro como: reagente para diagnóstico de doenças infecto contagiosas, dosagens bioquímicas, dosagens hormonais e teste de gravidez. Classificação de Produtos: Os produtos para saúde são enquadrados (classificados) de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos nas Classes I, II, III ou IV. Para isso, o enquadramento deverá seguir um grupo de regras definidas conforme disposições da Resolução RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001. Existem dois tipos de regularizações de materiais de uso em saúde junto à ANVISA: o registro e o cadastramento. Fonte: ANVISA SERVIÇOS PRESTADOS: Registro de Produto – Nacional e Importado Revalidação de Registro de Produto – Nacional e Importado Cadastramento de Produto Revalidação de Cadastramento Aditamento de Documento ao Processo (Registro ou Cadastramento) Alteração de Registro (Apresentação Comercial, Composição, Componentes/Acessórios, Fabricante, Nome Comercial, Inclusões) Alteração de Cadastramento (Inclusões) Acompanhamento de Processo Arquivamento / Desarquivamento Temporário de Processo (Registro ou Cadastramento) Cancelamento de Registro ou Cadastramento Cumprimento de Exigência (Registro ou Cadastramento) Certificado de Registro ou Cadastramento para Exportação Certificado de Registro ou Cadastramento Montagem e Protocolização de Processo junto à ANVISA Reconsideração de Indeferimento Retificação de Publicação Recurso Administrativo Solicitação de Inspeção Inicial para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Solicitação de Prorrogação para Certificação de Boas Práticas de Fabricação Solicitação de Inspeção Inicial para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem Solicitação de Prorrogação para Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

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